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关于申报国家中药标准化项目的通知 发表时间:2015-07-22

国中医药办科技函〔2015〕125号
各省、自治区、直辖市及计划单列市中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,各有关单位:

为贯彻落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》、《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和“十二五”《生物产业发展规划》,推动中药产业链的标准化建设,根据《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技〔2015〕1303号)要求,经商国家发展改革委,现就做好中药标准化项目申报工作有关事项通知如下:

一、指导思想

按照“问题导向、重点突破,强化基础、完善体系,社会参与、建立机制”的原则,以更好满足人民群众的健康需求为导向,以全面提高中药产品质量为目标,遵循市场规律,创新机制,持续推进中药产业链标准体系建设,加快形成中药标准化支撑服务体系,制定配套扶持政策,引领中药产业整体提质增效,切实保障百姓用药安全有效。——问题导向,重点突破。针对中药标准化程度不高,标准体系不健全,缺乏优质质量评价技术标准等关键问题,在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中,重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范,建立一批基础标准、分级标准及优质标准。——强化基础,完善体系。依靠优势科技力量和社会资本,构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台,强化中药质量评价基础条件建设,增强标准化服务能力,形成中药标准化的技术服务支撑体系,保障中药产业持续发展。——社会参与,建立机制。通过示范,建立优质中药评价体系,定期公告中药优质产品,发挥市场配置资源的决定性作用,引导社会广泛参与,建立中药标准化建设的长效机制,推动中药优质优价,促进中药产业“种好药、造好药、用好药”。

二、主要内容

(一)中药重点产品标准。在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中,选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上(约60种)中成药大品种,开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材及中药饮片);开展50%以上(约100种)临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材)。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定,形成行业标准。具体内容包括:

1、中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准,建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)等操作环节的技术要求和控制标准;制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准,制定中药材等级标准,制定中药材包装及仓储规范等。

2、中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片,制定包材、包装等质量控制标准和规范;制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法,建立中药饮片等级标准。

3、中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品种,制定优质产品标准;对独家生产品种,制定先进标准。申报中成药重点产品标准项目应包括上述1、2、3内容;申报中药饮片重点产品标准项目应包括上述1、2内容。

(二)中药标准化支撑体系建设。

建设可实现信息共享的中药质量标准库,建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台,为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息,形成中药标准化建设长效机制。具体内容:

——中药质量标准库。支持建设1个中药质量标准库,涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特征(指纹)图谱库等,为科学研究、标准制定、质量监督及大众查询等提供可靠的质量信息服务。

——第三方质量检测技术平台。在南北不同区域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作,并获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,实施检测项目不低于300项。

三、申报要求

(一)申报项目需符合国家发展改革委颁布的《国家高技术产业发展项目管理暂行办法》(国家发展改革委令第43号)和《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技〔2015〕1303号)要求。

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